Zane Neikena: Ziņošana par zāļu blaknēm

Kas ir zāļu blakne jeb blakusparādība?

Zāļu blakne jeb blakusparādība ir nevēlama un kaitīga cilvēka organisma reakcija, ko var izraisīt zāļu lietošana.

Jebkurām zālēm iespējamas blaknes, tomēr ne visiem cilvēkiem tās rodas. Vienkāršākās blaknes ir galvassāpes, drudzis, nogurums, ādas izsitumi, slikta dūša, vemšana, caureja, reibonis. Retos gadījumos, kad blakne izpaužas ar nopietniem veselības traucējumiem, nepieciešams mainīt ārstēšanā lietotās zāles pret citām un saņemt papildārstēšanu. 

Blaknes var rasties tūlīt pēc zāļu lietošanas sākšanas vai arī pēc ilgāka laika. Dažkārt blaknes izpaužas krietnu laiku pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Tās var izraisīt arī  vairāku zāļu savstarpēja mijiedarbība, zāļu mijiedarbība ar uztura bagātinātājiem, pārtiku (ēdienu vai dzērieniem), kosmētikā lietotiem līdzekļiem.

Mūsdienās zāļu blakņu uzraudzībai pievērsta liela uzmanība galvenokārt tāpēc, ka tiek radītas arvien efektīvākas, bet arī sarežģītākas zāles, palielinās cilvēka vidējais vecums un cilvēkiem biežāk vienlaikus ir vairākas slimības.

Kāpēc rodas zāļu blaknes? 

Blaknes rašanos un tās raksturu nosaka gan pašu zāļu īpašības, gan konkrētā cilvēka organisma īpatnības.

Liela daļa blakņu ir saistītas ar zāļu iedarbības mehānismu, proti, zāļu īpašībām. Piemēram, zāles, ko sauc par bēta - blokatoriem un kuras lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, darbojas uz receptoriem asinsvadu muskulatūrā, to atslābinot un tādējādi mazinot asinsspiedienu. Minētās zāles darbojas arī uz tāda paša veida receptoriem  sirdī, kas dažkārt var izraisīt blakni - sirdsdarbības palēnināšanos.

Daļa blakņu nav tieši saistītas ar zāļu iedarbības mehānismu, bet gan vairāk ar paša cilvēka organisma specifisku atbildreakciju uz zālēm. Ņemot vērā, ka dažādi cilvēki var atšķirīgi reaģēt uz vienām un tām pašām zālēm, ir ļoti grūti iepriekš paredzēt, vai konkrētajam cilvēkam zāles izraisīs nevēlamas reakcijas. Šāda veida blakņu piemērs ir alerģiskas reakcijas.

Kā var uzzināt par iespējamām zāļu blaknēm?

Zināmās blaknes, kas var rasties zāļu lietošanas laikā, aprakstītas ikvienu zāļu lietošanas instrukcijas sadaļā "Iespējamās blakusparādības". Lietošanas instrukcija ir pievienota katram zāļu iepakojumam. Zāļu lietošanas instrukcijas pieejamas arī elektroniski Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes www.zva.gov.lv sadaļā "Zāļu reģistrs". Ievadot meklēšanas laukā zāļu nosaukumu, iespējams aplūkot informāciju par konkrētām zālēm, arī to lietošanas instrukciju.

Kāpēc jāuzrauga zāļu drošums un jāziņo par blaknēm?

Pirms zāles apstiprina (reģistrē) pacientu ārstēšanai ikdienas medicīniskās prakses apstākļos, tās pārbauda vairākos klīniskos pētījumos un vērtē atbilstību Eiropas Savienības valstīs, tostarp Latvijā noteiktiem augstiem drošuma, kvalitātes un efektivitātes standartiem.

Kad zāles pēc to reģistrēšanas sāk lietot ikdienas medicīniskā praksē plašam iedzīvotāju lokam dažādās vecuma grupās ar dažādām blakusslimībām un līdztekus lietotām zālēm,  iespējams konstatēt ļoti retas, arī nopietnas blaknes, kas skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku. Ikdienas medicīniskās prakses apstākļos iespējams iegūt arī jaunus datus par zāļu mijiedarbību un blakņu rašanās riska faktoriem, kas svarīgi pacientu ārstēšanā.  Tāpēc, lai iegūtu šo nozīmīgo informāciju, ārstiem un farmaceitiem  jāziņo Zāļu valsts aģentūrai par savā praksē novērotām iespējamām zāļu blaknēm. Savukārt iedzīvotājiem kopš 2013. gada ir radīta iespēja iesniegt  Zāļu valsts aģentūrā ziņojumus par jebkuriem veselības traucējumiem, kas radījuši aizdomas, ka tie varētu  būt zāļu blakne. Saņemtie blakņu ziņojumi palīdz uzraudzīt  zāļu drošumu un spriest, vai to guvumi joprojām atsver riskus.

Kad jāziņo par blakni?

Iedzīvotājam ir tiesības ziņot par visām novērotām zāļu blaknēm. Tomēr vissvarīgākā ir informācija par būtiskām iespējamām blaknēm, piemēram, tām, kuru dēļ bijis nepieciešams ārstēties slimnīcā, kuras izraisījušas darbnespēju, ir iedzimts defekts, kā arī par citām neparedzētām iespējamām blaknēm, kas pēc rakstura, smaguma pakāpes vai iznākuma neatbilst zāļu aprakstā norādītām. Tāpat būtiski paziņot par nevēlamām reakcijām, kas radušās, zāles pārdozējot, lietojot  nepareizi vai apreibināšanās nolūkā (ļaunprātīga lietošana). Svarīgi ziņot arī par zāļu efektivitātes trūkumu, ja tas novērots, lietojot antibiotiskus līdzekļus dzīvību apdraudošu infekciju ārstēšanai, pretapaugļošanās līdzekļus vai vakcīnas. Jāpiebilst, ka novērojot zāļu terapeitiskās darbības iespējamu trūkumu atsevišķai personai, nav pamata nekavējoties secināt, ka zāles kopumā ir neefektīvas.

Cik pārliecinātam jābūt, ka veselības traucējumi tiešām ir zāļu blakne? 

Lai sniegtu ziņojumu par zāļu blakni, jābūt tikai aizdomām, ka veselības traucējumi saistīti ar zāļu lietošanu. Iesniegtos blakņu ziņojumos norādīto veselības traucējumu cēloņsakarību ar zāļu lietošanu, ņemot vērā visu pieejamo medicīnisko informāciju, tālāk vērtēs farmakovigilances* speciālisti, atbilstoši starptautiski pieņemtai metodikai, kā rezultātā sākotnējās aizdomas par reakcijas saistību ar zālēm var gan apstiprināties, gan dažkārt arī nē. Jāņem vērā, ka veselības traucējumi zāļu lietošanas laikā ne vienmēr nozīmē, ka tieši lietotās zāles izraisījušas nevēlamo reakciju. To var radīt arī pati ārstētā slimība, jauna slimība, vai arī citas zāles, ko cilvēks lietojis. Jāuzsver, ka iedzīvotāju modrība un aktīva ziņošana par savām aizdomām ļauj zāļu drošuma uzraudzības speciālistiem ātrāk atklāt jaunas blaknes vai jau zināmas blaknes kādu jaunu aspektu.   

1.attēls. Kā rīkoties, ja ir aizdomas par zāļu blakni.

Kam jāziņo par zāļu blakni?

Par novērotām zāļu blaknēm iedzīvotāji var ziņot Zāļu valsts aģentūrai elektroniski tīmekļa  vietnē www.zva.gov.lv, klikšķinot uz izvēlnes “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar medicīniskām ierīcēm, biovigilanci”, pēc tam, izvēloties iedzīvotājiem paredzēto sadaļu “Ziņot par zāļu blaknēm”. Ja nepieciešama papildinformācija par blakusparādību ziņojuma aizpildīšanu, Zāļu valsts aģentūras darbinieki lūdz sazināties pa tālruni: 67078400.

Lai elektroniski aizpildītu blakusparādību ziņojuma veidlapu Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē, iespējams lūgt palīdzību arī farmaceitam.   

Ja ir aizdomas, ka zāles izraisījušas blakni, ļoti būtiski sazināties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu medicīnisku padomu par nepieciešamo rīcību, piemēram, vai zāļu lietošana jāpārtrauc vai tikai jāmazina deva, vai arī jālieto cita veida zāles.  

2.attēls. Kas notiek tālāk ar iesniegto ziņojumu par blakni.

Kas notiek tālāk ar iesniegto ziņojumu par blakni? 

Saņemot ziņojumu par blakni, Zāļu valsts aģentūras farmakovigilances* speciālisti to izvērtē, iekļauj Latvijas blakusparādību ziņojumu datubāzē un, ja nepieciešams, lūdz ziņotājam iesniegt papildinformāciju. Vienlaikus ziņojumu par blakni ievada arī starptautiskā Eiropas Savienības (ES) zāļu blakusparādību ziņojumu datubāzē EudraVigilance, kur apkopoti un vērtēti visu ES valstu blakņu ziņojumi. Ziņojumu apkopošana liela apjoma datubāzē ļauj laikus atklāt jaunas, nozīmīgas, arī retas zāļu blaknes un ar tām papildināt zāļu lietošanas instrukcijas un zāļu aprakstus**, brīdināt ārstus, farmaceitus un pacientus, kā arī ieteikt pasākumus, lai novērstu vai mazinātu  blakņu rašanās risku. 

*farmakovigilance - zāļu drošuma uzraudzība; farmakon grieķu valodā nozīmē “zāles”, bet vigilantia latīniski - “modrība, gādība, rūpes”.

**zāļu apraksts - ārstam paredzēts dokuments par zālēm; lietošanas instrukcija – pacientam paredzēts dokuments par zālēm.

Zane Neikena,

Zāļu valsts aģentūras Farmakovigilances nodaļas vecākā eksperte

Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu drošuma komitejas Latvijas pārstāve

Foto: Pexels.com

Raksts publicēts „Ārsts.lv” 2023. gada augusta numurā!

Portālā "Ārsts.lv" publicēto rakstu pārpublicēšana iespējama tikai, saskaņojot ar portāla redakciju!