Wegovy ASV apstiprināts vielmaiņas traucējumu izraisīta steatohepatīta ārstēšanai
Uzņēmums Novo Nordisk paziņojis, ka Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi papildu indikāciju Wegovy® (semaglutīds 2,4 mg) lietošanai, pamatojoties uz papildināto Jaunu zāļu reģistrācijas pieteikumu (pJZRP), pieaugušajiem ar necirozes stadijas vielmaiņas traucējumu izraisītu steatohepatītu (MASH) un vidēji līdz smagi attīstītu aknu fibrozi (saskaņā ar F2 līdz F3 fibrozes stadijām), apvienojot medikamenta lietošanu ar samazinātu kaloriju diētu un palielinātu fizisko aktivitāti.
Paātrinātais apstiprinājums balstīts uz ESSENCE pētījuma 1. daļu, kurā Wegovy uzrādīja statistiski nozīmīgu un pārāku aknu fibrozes uzlabošanos, nesaasinot steatohepatītu, kā arī demonstrēja steatohepatīta izzušanu, nesaasinot aknu fibrozi, salīdzinot šos rezultātus ar placebo.
Klīniskie ESSENCE pētījuma dati parādīja, ka 72. nedēļā 36,8 % cilvēku, kuriem tika lietots Wegovy, uzrādīja aknu fibrozes uzlabojumus, nesaasinot steatohepatītu, salīdzinot ar 22,4 % cilvēku, kuriem tika lietots placebo. 62,9 % cilvēku, kuriem tika lietots Wegovy®, tika pilnībā izārstēts steatohepatīts, nesaasinot aknu fibrozi, salīdzinot ar 34,3 % cilvēku, kuriem tika lietots placebo.
"Wegovy šobrīd var uzskatīt par pirmo un vienīgo GLP-1 līdzekli, kas apstiprināts MASH ārstēšanai, turklāt tas, kā jau iepriekš pierādīts, palīdz samazināt svaru, uzlabo sirds un asinsvadu sistēmas veselību un nodrošina citus ieguvumus, kas saistīti ar semaglutīda lietošanu,” sacīja Martin Holst Lange, Novo Nordisk izpilddirektora vietnieks, zinātniskais direktors un Pētniecības un attīstības daļas vadītājs. "MASH rada ievērojamu veselības slogu, skarot vienu no trim cilvēkiem ar lieko svaru vai aptaukošanos visā pasaulē. Tiek lēsts, ka Amerikas Savienotajās Valstīs vien aptuveni 22 miljoni cilvēku saskaras ar MASH. Līdz ar Wegovy® apstiprināšanu MASH ārstēšanai varam piedāvāt jaunu terapiju, kas ne tikai aptur slimības aktivitāti, bet arī palīdz atjaunot aknu bojājumus."
Vielmaiņas traucējumu izraisīts steatohepatīts (MASH) ir smaga, progresējoša vielmaiņas slimība, kas skar aknas un var būt dzīvībai bīstama, ja to nepareizi ārstē. Šī slimība skar vairāk nekā 250 miljonus cilvēku, un tiek prognozēts, ka pacientu skaits slimības progresīvākajās stadijās līdz 2030. gadam dubultosies. Saskaņā ar aplēsēm vairāk nekā trešdaļa cilvēku ar lieko svaru vai aptaukošanos saskaras ar MASH. Steatohepatīta pacientiem agrīnās slimības stadijās bieži ir maz specifisku simptomu vai nav to nemaz, kas bieži noved pie novēlotas diagnozes. MASH pacientiem ir ievērojami lielāks vidējais risks progresēt līdz smagai aknu slimībai, tostarp aknu vēzim.
ESSENCE ir 3. fāzes klīniskais pētījums, kurā novērtē reizi nedēļā zemādas injekcijās ievadīta 2,4 mg semaglutīda iedarbību pieaugušajiem ar vielmaiņas traucējumu izraisītu steatohepatītu un vidēji smagu vai smagu aknu fibrozi (2. vai 3. stadija). ESSENCE ir divdaļīgs pētījums, kurā 1200 plānotie dalībnieki tika nejaušināti 2:1, lai 240 nedēļas saņemtu semaglutīdu 2,4 mg vai placebo papildus standarta ārstēšanai. 1. daļā mērķis bija pierādīt, ka ārstēšana ar 2,4 mg semaglutīdu uzlabo aknu histoloģiju pēc 72 nedēļām, pamatojoties uz biopsijas paraugu ņemšanu no pirmajiem 800 nejaušinātajiem pacientiem. 2. daļā mērķis ir pierādīt, ka ārstēšana ar 2,4 mg semaglutīdu samazina aknu klīnisko komplikāciju risku salīdzinājumā ar placebo pieaugušajiem ar MASH un vidēji smagu vai smagu aknu fibrozi 240 nedēļu laikā. Pamatojoties uz ESSENCE pētījuma 1. daļu, Novo Nordisk 2025. gada februārī ir iesniedzis pieteikumu regulatīvās apstiprināšanas saņemšanai ES, bet 2025. gada maijā – Japānā. Paredzams, ka ESSENCE pētījuma 2. daļa tiks publicēta 2029. gadā.
Par Wegovy® (semaglutīds 2,4 mg)
FDA sākotnēji apstiprināja Wegovy® 2021. gadā kopā ar samazinātu kaloriju uztura plānu un palielinātu fizisko aktivitāti, lai palīdzētu pieaugušajiem ar aptaukošanos vai pieaugušajiem ar pārmērīgu svaru (lieko svaru), kuriem ir arī ar svaru saistītas veselības problēmas, zaudēt svaru un noturēt svara zaudēšanas rezultātus. 2022. gadā indikācija tika paplašināta, iekļaujot bērnus vecumā no 12 gadiem, kuri cieš no aptaukošanās. 2024. gadā Wegovy® tika apstiprināts, lai samazinātu nopietnu sirds un asinsvadu slimību risku, piemēram, nāvi, sirdslēkmi vai insultu, pieaugušajiem ar diagnosticētu sirds slimību un aptaukošanos vai lieko svaru. Šodien FDA piešķīra paātrinātu apstiprinājumu Wegovy® lietošanai jaunas pieaugušo pacientu grupas ārstēšanai, kas cieš no MASH ar vidēji smagu vai smagu aknu fibrozi, bet bez aknu cirozes.
Novo Nordisk ir vadošais pasaules veselības aprūpes uzņēmums, kas dibināts 1923. gadā un kura galvenais birojs atrodas Dānijā. Mūsu mērķis ir veicināt pārmaiņas, lai cīnītos pret nopietnām hroniskām slimībām, pamatojoties uz mūsu pieredzi diabēta jomā. Mēs negurstoši strādājam pie zinātniskajiem atklājumiem, paplašinot mūsu zāļu pieejamību, lai novērstu un galu galā izārstētu slimības. Novo Nordisk strādā aptuveni 78.400 darbinieku 80 valstīs un pārdod savus produktus aptuveni 170 valstīs. Novo Nordisk B akcijas ir kotētas Nasdaq Copenhagen biržā (Novo-B). Uzņēmuma akcijas (Amerikas depozitārie vērtspapīri) tiek kotētas Ņujorkas Fondu biržā (NVO).
Papildus informācijai:
Kristīne Toma
Mob.: 29474651, e-pasts: kristine.toma@amberadvisory.lv